Otonomy公布年第一季度财务业绩并提供公司最新动态
美国东部时间年5月11日，下午4:17
OTO-开始进行耳鸣的2期试验，预计结果将于年中期
OTO-听力损失的1/2期试验扩展预计将于年第二季度开始，预计结果将于年中期开始
OTO-IND支持活动正在进行中，并将在ASGCT会议上提供临床前概念验证数据；有关计划于年中提供的最新信息
最近的融资将现金跑道延伸到年下半年
今天的电话会议和网络广播在美国东部时间下午4:30
圣地亚哥，年5月11日（全球新闻）-耳语，Inc.（Nasdaq：OTIC），一家致力于开发神经病学创新疗法的生物制药公司，今天报告了截至本季度的财务业绩年3月31日并提供了有关其产品线和公司活动的最新信息。该公司将在今天召开电话会议并进行网络广播。美国东部时间下午4:30讨论最近的亮点和财务业绩。
“我们专注于推进多种治疗听力损失和耳鸣的计划，最近我们开展的2期临床试验证明了这一点。OTO-，正在进行中的准备工作，以开始扩大1/2阶段的临床试验OTO-这个季度，以及即将向我们展示的临床前概念验证结果OTO-基因治疗计划，”戴维·韦伯博士，总裁兼首席执行官耳语。“我们得到加强的资产负债表，将为公司提供远远超出我们预期的年中期临床里程碑的资金，并支持我们多项临床前计划的进展，包括为IND提供支持的活动OTO-。”
耳语程序更新
OTO-：耳鸣的2期临床试验始于年中期的顶级结果。耳语最近根据成功的1/2期临床试验的设计，启动了OTO-的2期临床试验，该试验将招募约名患有严重程度至少为中度的持续性单侧耳鸣的患者。为了丰富研究人群，该试验将严重听力损失的患者排除在外，并且入场所需的最低耳鸣功能指数（TFI）得分有所提高。耳语通过将耳鸣发作的最长时间从六个月增加到一年，来扩大符合条件的单方面患者人群。主要终点与1/2期临床试验报告的终点相同：响应者分析基于治疗后第1个月和第2个月报告的TFI从基线起临床上有意义的临床改善的患者比例。随访期也已延长至四个月，以评估观察到的治疗效果的持久性。
OTO-：计划在年第二季度开始进行听力损失的1/2期试验扩展，预计在年中期获得最佳结果。在年12月，耳语宣布了一项来自不断提高的单剂量安全性和探索性疗效研究的积极结果OTO-听力损失的患者。该试验证明鼓膜内单次注射OTO-在所有剂量组中均耐受良好。此外，其的治疗活性OTO在连续的时间点（第57天和第85天）进行了多次临床验证的噪声语音听觉测试，结果证明了-与安慰剂的比较。从年第二季度开始，耳语计划在1/2期试验的扩展中招募约30名听力损失患者，以评估完善的研究方案，为第2期做准备。该扩展试验将使受试者随机接受单次治疗，OTO-或安慰剂，并评估减少的端点，重点是在最初的患者队列中评估的短语，单词和数字噪声语音听觉测试。入学标准将继续针对广泛的听力损失人群，以支持2期临床试验的设计。
OTO-：针对先天性听力损失的GJB2基因治疗正在进行IND支持活动，并将在ASGCT上提供临床前概念验证数据。OTO-是一种基于AAV的基因疗法，用于恢复由缝隙连接β-2（GJB2）基因突变引起的听力丧失的患者的听力，这是先天性听力损失的最常见原因。先前提供的临床前数据表明，目的基因可以在耳蜗支持细胞中表达，而支持细胞是治疗GJB2缺乏症的相关靶细胞，并且在非人类灵长类动物中，至少12周可以观察到一致的基因表达。一个地方*府。耳语最近宣布，将在两种GJB2缺乏的临床前模型中展示临床成功的结果，以证明听力和耳蜗形态已成功恢复。年5月13日在美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年会。这些结果支持选择OTO-，用于进行支持IND的活动（正在进行中）。该计划的更新将在年中期提供。
OTO-：正在进行新颖且专有的耳保护分子的临床前开发。顺铂是一种有效的化学治疗剂，已广泛用于治疗成人和儿童的各种癌症，但是，它通常与包括顺铂引起的听力丧失（CIHL）在内的严重不良反应有关。耳语已在临床前CIHL研究中鉴定出一系列与现有其他药物相比具有改善的耳保护作用的新型分子。此类小分子的临床前开发仍在继续，该小分子被配制为可通过单次鼓膜内注射提供持续的暴露。目标OTO-程序是在不保护肿瘤的情况下保留听力。
OTO-6XX：正在进行针对毛细胞修复和再生计划的临床前开发。在年7月，耳语与以下公司签订了独家许可协议京林药业有限公司（Kyorin）提供耳语拥有开发，生产和商业化用于治疗感音神经性听力损失的新型化合物的全球独家权利。耳语正在使用该公司的专有技术配制受专利保护的化合物，以在单次局部给药后在内耳提供持续的药物暴露。这OTO-6XX计划的目标是修复严重听力损失的毛细胞修复和再生。
OTIVIDEX?：以下分析完成后，该计划的进一步支持计划。在年2月，耳语宣布OTIVIDEX在梅尼埃病中进行的第三项第三阶段试验的结果。该试验未能达到其主要终点，该终点基于意向治疗人群（p值=0.）。该试验确实达到了每个方案人群的统计学显着性（p值=0.）。根据对结果的综合分析，耳语已决定不继续开发候选产品。
OTIPRIO?：评估战略选择。在年6月，耳语签订了一项共同促销协议，该协议为ALK-Abelló，Inc.（ALK）提供了针对急性外耳道炎（AOE）推广OTIPRIO的专有权利。该协议在年10月包括OTIPRIO的其他FDA批准的适应症，用于耳管手术。在OTIVIDEX的第3阶段结果为阴性之后，耳语向ALK通报了其正在评估该产品的战略替代方案的意向。
预期的未来里程碑
在年第二季度，开始扩大以下药物的1/2期临床试验：OTO-。
在年中，提供有关OTO-基因治疗程序。
在年中，宣布OTO-2期临床试验。
在年中，宣布OTO-1/2期扩充试验。
第一季度财务摘要
现金状况：总计现金，现金等价物和短期投资万美元作为年3月31日，相比8,万美元作为年12月31日。在年4月，耳语完成了8,,股普通股的承销公开发行，其中包括承销商充分行使购买额外股份的选择权，并且公司出售了预售认股权证，以购买最多7,,股普通股大约收益万美元，在扣除应付的承销折扣和佣金以及其他发行费用之前，耳语。所有证券均由耳语。
长期债务：耳语获得了1,万美元来自的定期贷款牛津金融有限公司在年12月。在年7月，对贷款条款进行了修改，以将纯息还款期从24个月延长至36个月，然后进行了23个月的摊销。
营业费用：GAAP营业费用为万美元与年第一季度相比1,万美元为年第一季度。非美国通用会计准则运营费用（不包括股票薪酬）为万美元与年第一季度相比1,万美元年第一季度。
研究与开发费用：GAAP研究与开发（R＆D）费用为万美元年第一季度和年第一季度。
销售，一般及行*费用：年第一季度的GAAP销售，一般及行*（SG＆A）费用为万美元，相比万美元年第一季度。
财务指导：
o年营业费用：耳语预计GAAP运营费用将在46-4,万，并且非GAAP运营费用将在38至0万美元。
o现金跑道：耳语预计其目前的现金，现金等价物和短期投资将足以为公司运营提供资金，直至年下半年。
网络广播和电话会议
耳语管理层将主持有关这些程序更新的网络广播和电话会议，网址为：美国东部时间下午4:30/太平洋时间下午1:30今天。可以通过拨打国内呼叫者的电话（）-和拨打国际会议呼叫者的电话（）-来访问此实时呼叫，会议ID码为。该呼叫的实时网络广播将在投资者关系部分在线提供。Otonomy网站