目录
1.助听设备发展历程及分类
1.1听力障碍的定义与分类
1.2助听设备的兴起与发展
1.3助听设备的分类比较
2.助听设备市场规模
3.助听设备核心壁垒
4.助听设备厂家及竞争格局
5.重点企业分析
6.行业未来趋势
1.助听设备发展历程及分类
1.1听力障碍的定义与分类
听力障碍（dysaudia）是指听觉系统中的传音、感音以及对声音的综合分析的各级神经中枢发生器质性或功能性异常，而导致听力出现不同程度的减退。习惯称为耳聋（deafness）。只有听力严重减退才称之为聋，其表现为患者双耳均不能听到任何言语。而听力损失未达到此严重程度者，则称为听力减退（hearingloss）。
按听力损失程度分级：国际卫生组织（WHO-）根据Hz、Hz、Hz和Hz的平均听力损失将听损程度分级如下；
≤25dBHL正常听力；
26～40dBHL轻度耳聋；
41～60dBHL中度耳聋；
61～80dBHL重度聋；
81dBHL以上极重度耳聋。
按耳聋的发生部位分类：
（1）传导性耳聋，凡病变局限于外耳和中耳，并影响导音功能者，均为传导型耳聋。如外耳和中耳的发育畸形、外耳道阻塞性疾病、中耳炎性或非炎性疾病、耳硬化等，都可引起传导性听力损失。
（2）感音性耳聋，直接影响到末梢感受器、听神经传导途径和听中枢的各种病变，都可以造成感音性耳聋。感音性耳聋又可分为以下三种：①耳蜗性聋：病变局限于耳蜗，并影响其感音功能者，即为耳蜗性聋。②神经性聋：病变直接影响到斡旋神经节或发生在听神经传到通路上的，均为神经性聋。③中枢性聋：病变位于脑干与大脑，累及蜗神经核及其中枢传导通路、听觉皮质中枢时导致中枢性耳聋。
（3）混合性耳聋，中内耳病变同时存在，影响声波传导与感受所造成的听力障碍称为混合性耳聋。导致混合性耳聋的原因可以是一种病变同时损伤了耳的传音和感音系统，也可以是不同的疾病分别导致中耳和内耳或听传导通路的功能障碍所引起。
按患病时间分类
（1）先天性耳聋包括外遗传性耳聋、耳道先天性闭锁、中耳或内耳畸形、妊娠期及围产期所致的各种耳聋。
（2）后天性耳聋包括外耳和中耳各种传导性聋，如外耳道后天性闭锁、化脓性中耳炎、外耳及中耳肿瘤、各种外伤及耳硬化症等；在感音神经性聋中，包括各种传染病所致的各种感音聋、药物中*性聋、迷路炎、听神经瘤、听神经病、以及精神因素所致的功能性聋等。
针对不同病因的听力障碍，一般先行药物或手术治疗；若效果不佳，可考虑选配助听器或植入人工耳蜗，并行听觉言语康复训练。听力损失程度≤80dB的患者建议选配助听器；听力损失程度80dB的患者建议人工耳蜗植入。
1.2助听设备的兴起与发展
目前，针对各种原因导致的听力障碍，临床上已有多种方法改善听力，如气导助听器、骨导助听器、人工耳蜗等。气导助听器是指声波通过空气到达鼓膜，引起鼓膜振动后将振动传递至中耳听小骨，然后再使声音传至内耳刺激听觉神经。大多数不需要手术治疗的耳聋患者可使用气传导助听器来重新获得声音。目前气导助听器适应症不断扩大，仍然是主流产品，但不适用于外中耳畸形、传导性耳聋患者及混合性耳聋患者。骨导助听器的原理是声波通过头骨、颌骨振动直接传至内耳刺激听觉神经，适用于轻度中度感音神经性耳聋患者、外中耳畸形患者、传导性耳聋患者和混合性耳聋患者。人工耳蜗原理是将声波转换成电信号传输给植入的人工耳蜗电极，通过电极刺激听觉神经，人工耳蜗植入主要针对双耳重度或极重度感音神经性耳聋患者，不适用于传导性及混合性耳聋患者。
助听器
人类最早的助听器当属将手掌放置耳后，声音由此可以在中频和高频区增强5-10dB，手掌同时起到了降低来自耳后噪声的作用。年贝尔发明了电话，然后在年申请了第一个电话型的电动助听器专利。该装置部件有一个碳颗粒麦克风、一个电池和一个磁性耳机。
进入20世纪20年代，随着电子管放大器的问世，助听器进入了电子管时代，它具有更大的增益和更好的清晰度，但是体积很大不易携带，随后向小型化发展。
20世纪50年代晶体管取代了电子管，这使得助听器变得更小、不易破碎且使用寿命延长。年Microtone、MAICO、Unex、Radioear推出他们的第一台晶体管助听器。
在20世纪80年代，集成电路技术突飞猛进，使得助听器具有更小的体积、更低的耗电量、稳定性也更高。随后，有了耳内式、耳道式，到了20世纪90年代，有了完全耳道式使得在外观上达到了近乎隐形的程度。随着80年代后期，数字处理技术的应用问世，助听器发展进入了数字时代。全数字电脑编程助听器，通过电脑调节、补偿精细，降噪级别高、音质更清晰。
就患者感受而言，助听器的发展经历了从“听不到”到“听得见”，从“听不清楚”到“听得清楚”，从“听得不舒服”到“听到自然舒服”三个阶段，如果从助听器的硬件技术和软件技术的发展特点，手语知识，包括助听器客观和主观评估的完善程度来看的话，可以将助听器分成三个阶段，即助听器的1.0版、2.0版和3.0版。
（1）从助听器出现到年为助听器的1.0版，即模拟助听器发展阶段，彼时的助听器采用模拟放大器，聋人教育，以大功率为特征，能为极重度听力损失患者提供有效的助听，各个厂家的竞争焦点为最大增益和输出，超过80dBSPL增益的助听器成为最受欢迎的助听器。采用超大功率主要是克服模拟技术及其助听器硬件不足而损失的有效增益，这种粗放式的验配方法使重度听力损失患者能听得到声音，不过问题是听得到声音，但是听不清楚，尤其过度放大会造成不舒服的聆听体验。
（2）从年数字助听器问世，到年的20年期间为助听器的2.0版，数字助听器基本全部取代模拟放大技术，从“听得到”发展为“听得清楚”。数字技术的发展，精准放大、对于声音的即时性的技术处理，从降噪到声反馈控制，从方向技术到多程序调控，学科培训，助听器逐渐步入2.0时代。让听障患者使用助听器的满意度增至70%以上。
（3）年起，互联网、移动医疗技术、智能手机、大数据等对助听器产业产生了深刻的影响，新生儿听力筛查，助听器产业疆界逐渐发生变化，于是迎来了助听器3.0时代。
人工耳蜗
人工耳蜗（CochlearImplant）的历史可以追溯到意大利Volta发现电刺激正常耳可以发生听觉。法国Djourno和Eyries初次将电极植入一全聋患者的耳蜗内，使该患者感知环境声获得音感。60-70时代，欧美等国的科学家也成功地经过电刺激使耳聋患者康复听觉。美国House-3M单通道人工耳蜗成为第一代商品化设备。从年至80时代中期共有多名运用者。澳大利亚Nucleus22型人工耳蜗经过FDA认可，成为全世界首先运用的多通道耳蜗设备。
目前，世界上首要的耳蜗公司是澳大利亚的Cochlear,奥地利的MedEl和美国的AB公司。至年，全世界有超过36万人运用了人工耳蜗，其中半数以上是儿童，多道人工耳蜗植入在我国开始于年，这项技术已经较为成熟。随着人工耳蜗植入作业的展开，病例数量的增加，适应症范围的扩大，一些特殊适应症的耳聋病例的人工耳蜗植入的疗效和安全性也得到了证实，使人工耳蜗植入的适应证进一步扩大。例如：术前完全没有残余听力患者的人工耳蜗植入；内耳畸形和耳蜗骨化病例的人工耳蜗植入；合并慢性中耳炎患者的人工耳蜗植入；小龄耳聋患者的人工耳蜗植入；高龄耳聋患者的人工耳蜗植入。
1.3助听设备的分类比较
2.助听设备市场规模
据世界卫生组织WHO年3月初发布的《世界听力报告》，在全球范围内，超过4.3亿人经历失能性听力障碍，到年，这一数字可能会增加到近7亿。在美国，年龄位于65-74岁之间的老人中约有三分之一的人数有听力障碍。在欧洲，约有16%的成年人因患有听力问题而影响生活。据英国国立皇家聋人研究所报告，英国有万听障患者，而在这些患者中，仅有四分之一的人拥有助听器。在世界范围内，80%的患者生活在低收入和中等收入的国家，听损在发展中国家较为普遍。听力损失在世界范围内是第三大老年患者常见疾病。其常见性甚至超过糖尿病、慢性阻塞性肺炎和关节炎，造成的负担在全球疾病负担中排名第13位。在中国，早在年，北京听力协会透露，预估中国残疾性听力障碍人士达万，其中老年人数量最多，约有万。
据FortuneBusinessInsights统计，年全球听力辅具市场规模为83.9亿美元（约合人民币.6亿元），预计到年将达到.5亿美元（约合人民币.4亿元），在预测期内复合年增长率为7.2％。
我国助听器市场规模已从年的11.23亿元增长至年的42.85亿元，预计至年我国助听器行业产量约近万个。年，中国助听器市场规模约42.85亿元人民币，销量.5万个，行业产品平均价格约元/个。
中国人口基数大，全国第七次人口普查数据显示，60岁及以上人口达到了2.64亿人，占比为18.70%，与年相比上升了5.44个百分点，这表示中国老龄化的趋势正在加剧。据世界卫生组织